SECTEUR MÉDICAL |
SECTEUR COLLECTIVITÉS |
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NORMES DE BASE
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Tests de suspension pour déterminer une activité de base |
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| EN 1040 : activité bactéricide | ||||
| EN 1275 : activité fongicide et/ou levuricide | ||||
| EN 14347 : activité sporicide | ||||
NORMES D’APPLICATION |
MAINS |
INSTRUMENTS |
SURFACES |
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PHASE 2
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Tests de suspension dans des conditions pratiques représentatives de l’usage |
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| EN 13727 + A1 : activité bactéricide | EN 1276 : activité bactéricide | |||
| EN 14348 : activité mycobactéricide et/ou tuberculocide | ||||
| EN 13624 : activité fongicide et/ou levuricide | EN 1650 + A1 : activité fongicide et/ou levuricide | |||
| EN 14476 : activité virucide | EN 13610 : activité virucide | |||
| EN 13704 : activité sporicide | ||||
PHASE 2
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Tests simulant les conditions pratiques d’usage (tests de surfaces, de lavage ou friction des mains) |
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| EN 1499 : lavage hygiénique EN 1500 : traitement hygiénique par friction EN 12791 : désinfection chirurgicale |
EN 14561 : activité bactéricide | EN 16615 : activité bactéricide et levuricide | EN 13697 : activité bactéricide | |
| EN 14563 : activité mycobactéricide et/ou tuberculocide | ||||
| EN 14562 : activité fongicide et/ou levuricide | EN 13697 : activité fongicide et/ou levuricide | |||
EN 1040 – Staphylococcus aureus – Pseudomonas aeruginosa
Activité bactéricide de base – Phase 1. Test de suspension en 5 minutes (ou 1, 15, 30 et 60 minutes), à +20°C (ou autres parmi 4°C, 10°C, 40°C) – Réduction microbienne ≥ 105 (5 log).
EN 13727+A1 (décembre 2013) : Staphylococcus aureus – Pseudomonas aeruginosa – Enterococcus hirae Escherichia coli (uniquement pour les mains)
*Activité bactéricide – Phase 2 / étape 1 – Médical. Essai quantitatif de suspension.
*Friction et lavage hygiéniques des mains : de 30 sec à 60 sec maximum à +20°C, dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (Friction hygiénique : CP : 0.3g/L albumine ; Lavage hygiénique : CS : 3g/L albumine + 3mL/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 105 (5 log) – Réduction microbienne ≥ 103 (3 log) pour le lavage hygiénique des mains.
*Friction et lavage chirurgicaux des mains : de 1 min à 5 min maximum, à +20°C, dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (Friction chirurgicale : CP : 0,3 g/L albumine ; Lavage chirurgical : CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ou autres) – Réduction microbienne ≥ 105 (5 log).
*Instruments : Temps selon recommandations du fabricant mais 60 min maximum, de +20°C à +70°C dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine; CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 105 (5 log).
*Surfaces : Temps selon recommandations du fabricant mais entre 5min et 60 min maximum, de +4°C à +30°C, dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 105 (5 log).
EN 1276 – Staphylococcus aureus – Pseudomonas aeruginosa – Enterococcus hirae – Escherichia coli
Activité bactéricide – Phase 2 / étape 1 – Industrie. Domestique. Collectivités. Essai quantitatif de suspension en 5 minutes (ou autres additionnels), à +20°C (ou autres parmi +4°C, +10°C, +30°C ou +40°C), dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine; CS : 3 g/L albumine ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 105 (5 log).
EN 14561 : Staphylococcus aureus – Pseudomonas aeruginosa – Enterococcus hirae
Activité bactéricide – Phase 2 / étape 2 – Médical. Instruments. Essai quantitatif de surface par immersion en 60 minutes (ou autres additionnels parmi 5 min, 15 min et 30 min) à +20°C (ou autres additionnels sans dépasser +60°C), dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 105 (5 log).
EN 13697 (Juin 2015) – Staphylococcus aureus – Pseudomonas aeruginosa – Enterococcus hirae – Escherichia coli
Activité bactéricide – Phase 2 / étape 2 – Industrie. Domestique. Collectivités. Essai quantitatif de surface en 5 minutes (ou 1 min, 15 min, 30 min et 60 min) à +20°C (ou +4°C, +10°C ou +40°C), dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CP pour Pseudomas aeroginosa : lait écrémé à 8.5g/L ; CS : 3 g/L albumine ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
EN 14348 – Mycobacterium terrae – Mycobacterium avium
Activité mycobactéricide / tuberculocide – Phase 2 / étape 1 – Médical. Instruments. Essai quantitatif de suspension en 60 minutes (ou 5 min, 15 min et 30 min) à +20°C (ou autres à intervalles de +10°C), dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
EN 14563 – Mycobacterium terrae – Mycobacterium avium
Activité mycobactéricide / tuberculocide – Phase 2 / étape 2 – Médical. Instruments. Essai quantitatif de surface par immersion en 60 minutes (ou 5 min, 15 min et 30 min) à +20°C (ou autres mais sans dépasser +60°C), dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
EN 1275 – Candida albicans – Aspergillus niger
Activité levuricide / fongicide de base – Phase 1. Test de suspension en 15 minutes (ou 1min, 5 min, 30 min et 60 min) à +20°C (ou autres parmi, +4°C, +10°C, +40°C) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
EN 13624 (septembre 2013) : Candida albicans – Aspergillus brassiliensis
Activité levuricide / fongicide – Phase 2 / étape 1 – médical. Instruments.
*Friction et lavage hygiéniques des mains : test sur Candida albicans de 30s à 60s maximum à +20°C, dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (friction hygiénique : CP : 0,3 g/L albumine; lavage hygiénique : CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log) – Réduction microbienne ≥ 102 (2 log) pour le lavage hygiénique des mains.
*Friction et lavage chirurgicaux des mains : Test sur Candida albicans : de 1 min à 5 min maximum à +20°C, dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (friction chirurgicale : CP : 0,3 g/L albumine ; lavage chirurgical : CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
*Instruments : Temps selon recommandations du fabricant mais 60 min maximum, de +20°C à +70°C, dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
*Surfaces : Temps selon recommandations du fabricant mais entre 5 min et 60 min maximum, de +4°C à +30°C, dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
EN 1650+A1 : Candida albicans – Aspergillus brassiliensis
Activité levuricide / fongicide – Phase 2 / étape 1 – Industrie. Domestique. Collectivités. Essai quantitatif de suspension en 15 minutes (ou 1 min, 5 min, 30 min et 60 min), à +20°C (ou +4°C, +10°C et +40°C), dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
EN 14562 – Candida albicans – Aspergillus niger
Activité levuricide / fongicide – Phase 2 / étape 2 – Médical. Instruments. Essai quantitatif de surface par immersion en 60 minutes (ou 5 min, 15 min et 30 min) à +20°C (ou autres sans dépasser +60°C), dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
EN 13697 (Juin 2015) – Candida albicans – Aspergillus niger
Activité levuricide / fongicide – Phase 2 / étape 2 – Industrie. Domestique. Collectivités. Surfaces. Essai quantitatif de surface en 15 minutes (ou 1 min, 5 min, 30 min et 60 min) à +20°C (ou +4°C, +10°C et +40°C), dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 103 (3 log).
EN 14476 (septembre 2013) : Poliovirus – Adenovirus – Norovirus murin – Parvovirus (uniquement pour les instruments avec t° > 40°C et pour les textiles)
Activité virucide – Phase 2 / étape 1 – Médical. Essai quantitatif de suspension
*Mains : Temps selon recommandations du fabricant mais de 30 sec à 3 min maximum, à 20°C, dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
*Instruments : Temps selon recommandations du fabricant mais 60 min maximum, de +20°C à +70°C, dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
*Surfaces : Temps selon recommandations du fabricant mais entre 5 min et 60 min maximum, de +4°C à +30°C, dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
*Textiles : Temps selon recommandations du fabricant mais 20 min maximum, de +30°C à +70°C, dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine ; CS : 3 g/L albumine + 3 ml/L érythrocytes ; ou autres) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
Activité sur virus
Adaptation de la norme EN 14476 pour HIV-1, PRV (virus modèle de HBV), BVDV (virus modèle de HCV), Herpesvirus, Rotavirus, Norovirus, Coronavirus (SRAS), Infl uenza virus A HxNy, Vaccinia virus… – Réduction virale ≥ 104 (4 log).
EN 13704 – Bacillus subtilis
Activité sporicide – Phase 2 / étape 1 – Industrie. Domestique. Collectivités. Surfaces. NEP. Essai quantitatif de suspension en 60 minutes (ou 5 min, 15 min et 30 min), à +20°C (ou +4°C, +10°C, +40°C ou +75°C), dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (CP : 0,3 g/L albumine) – Réduction microbienne ≥ 103 (3 log).
EN 1499 (juin 2013)
Lavage hygiénique des mains – Phase 2 / étape 2. Essai sur volontaires dont les mains sont artifi ciellement contaminées avec Escherichia coli K12, dans les conditions pratiques d’emploi, en 30 ou 60 secondes. Comparaison du facteur de réduction obtenu lors de l’essai à celui obtenu, dans les mêmes conditions, avec un produit de référence (savon doux CODEX).
EN 1500 (juin 2013)
Traitement hygiénique des mains par friction – Phase 2 / étape 2. Essai sur volontaires dont les mains sont artifi ciellement contaminées avec Escherichia coli K12, dans les conditions pratiques d’emploi, en 30 ou 60 secondes. Comparaison du facteur de réduction obtenu lors de l’essai à celui obtenu, dans les mêmes conditions, avec produit de référence (propanol-2 60%).
EN 12791
Désinfection chirurgicale des mains – Phase 2 / étape 2. Essai sur la fl ore naturelle des mains de volontaires. Evaluation d’un effet immédiat et d’un effet 3 heures après la désinfection. Comparaison du facteur de réduction obtenu lors de l’essai à celui obtenu, dans les mêmes conditions, avec un produit de référence (propanol-2 60%).
EN 16615 (Avril 2015) Staphylococcus aureus – Pseudomonas aeruginosa – Enterococcus hirae – Candida albicans
Activité bactéricide et levuricide – Phase 2 / étape 2 – Médical. Essai quantitatif de surface avec action mécanique à l’aide de lingettes (essai à 4 zones) en 1 à 5 minutes (ou 60 minutes), à une température comprise entre +4°C et +30°C, dilution en eau dure 30°f pour les produits concentrés et en présence de substances interférentes (CP : 0,3g/L albumine ; CS : 3g/L albumine + 3ml/L d’érythrocytes) – Réduction microbienne 5 log pour les bactéries et 4 log pour la levure.
EN 14347 – Bacillus subtilis – Bacillus cereus
Activité sporicide de base – Phase 1. Test de suspension en 30 (ou 60 ou 120 minutes), à 20°C – Réduction microbienne 104.
NF T 72-281 (Novembre 2014)
Procédé de désinfection des surfaces par voie aérienne – Détermination de l’activité bactéricide et/ou fongicide et/ou levuricide et/ou mycobactéricide et/ou tuberculocide et/ou sporicide et/ou virucide. Réduction microbienne ≥ 105 bactéries (5 log) ; ≥ 104 levures/moisissures (4 log) ; ≥ 104 mycobactéries (4 log) ; ≥ 103 spores de bactéries (3 log) ; ≥ 104 virus (4 log).
NF T 72-230/231
Détermination de l’activité sporicide.Test de suspension en 60 minutes à 20°C – Réduction microbienne ≥ 105 (5 log).
NF EN 13623 Legionella pneumophila
Activité bactéricide – Phase 2 / étape 1 – Essai quantitatif de suspension en 60 minutes (ou autres additionnels),
à +20°C ou à +30°C, dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (extrait de levure à 0,05%) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log)
NF EN 13610
Activité virucide – Phase 2 / étape 1 – Industrie. Domestique. Collectivités. Essai quantitatif de suspension en 15 minutes (ou 5 min, 30 min et 60 min) à +20°C (ou autres parmi 4°C, 10°C et 40°C), dilution en eau dure 30°f et en présence de substances interférentes (solution de petit lait à 1% ; ou 1% de lait écrémé) – Réduction microbienne ≥ 104 (4 log).
Efficacité de la conservation antimicrobienne
Méthode Pharmacopée Européenne.
Détermination de l’activité antimicrobienne d’un agent de conservation.
Norme EN ISO 11930
Evaluation de la protection antimicrobienne d’un produit cosmétique.